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Iberogast Tinktur

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50 ml Iberogast Tinktur

PZN: 00514650
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Iberogast Tinktur

Fachinformation



Bayer Vital GmbH

Iberogast®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Iberogast®

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


100 ml Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe:
Auszüge aus:
Iberis amara
(Bittere Schleifenblume - Frische Ganzpflanze) (1 : 1,5-2,5) 15,0 ml
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

Angelikawurzel (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Kamillenblüten (1 : 2 -4 ) 20,0 ml
Kümmelfrüchten (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Mariendistelfrüchten (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Melissenblättern (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Pfefferminzblättern (1 : 2,5-3,5) 5,0 ml
Schöllkraut (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Süßholzwurzel (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Auszugsmittel für alle Arzneidrogen: Ethanol 30 % (V/V)

Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.

3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, wird Iberogast® 3mal täglich vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit wie folgt eingenommen:
Erwachsene und
Jugendliche ab 13 Jahren 20 Tropfen
Kinder von 6 bis 12 Jahren 15 Tropfen
Kinder von 3 bis 5 Jahren 10 Tropfen
Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungsdauer. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Vor Gebrauch schütteln!

4.3 Gegenanzeigen


Iberogast® nicht einnehmen bei bekannten Allergien gegenüber den Wirkstoffen. Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Bei Kindern unter 3 Jahren darf Iberogast®nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Patienten die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, nach einer Woche ein Arzt aufzusuchen ist, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast®verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollte bei Bauchschmerzen grundsätzlich ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine.

4.8 Nebenwirkungen


Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe auftreten.
Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden soll.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf Intoxikationen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen.
ATC-Code: A 03
Das Kombinationspräparat Iberogast® zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und Darm-Abschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegen gewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast® zu entkrampfender Wirkung. Iberogast® verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für durch Dehnung und Serotonin im Darm ausgelöste Reize.
Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast® an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- und Opioid-Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast®die Konzentration schleimhautprotektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, hemmt die Magensäureproduktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z.B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast®entzündungshemmende, auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.
Durch seine vielfältigen und gleichzeitig ansetzenden Wirkmechanismen erfüllt Iberogast® die Kriterien einer Multi-Target-Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Für Inhaltsstoffe von Iberogast® ist eine rasche gastrointestinale Resorption nachgewiesen. Aus den toxikologischen Studien der wiederholten Verabreichung bis hin zu 6 Monaten kann gefolgert werden, daß eine Kumulation der Wirkstoffe in Iberogast® nicht gegeben ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Zu Iberogast® liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität, zum Einfluß auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Haltbarkeit für die Originalpackung mit 20 ml beträgt 18 Monate. Die Haltbarkeit für die Originalpackung mit 50 ml und 100 ml beträgt 24 Monate. Sollte Iberogast® Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.
Iberogast® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberogast® 8 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über +25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss
Originalpackung mit 20 ml N1
Originalpackung mit 50 ml N2
Originalpackung mit 100 ml N3
Anstaltspackung mit 200 ml
Anstaltspackung mit 500 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 3051209
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6463148.00.00 (D)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


21.12.2005 (D)

10. STAND DER INFORMATION


September 2018

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Pharma
Kaiser-Wilhelm-Allee Geb. K 56
51368 Leverkusen

Telefon: 0214/30-51348
Fax: 0214/30-51603
Enthält 31 Vol.-% Alkohol
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